Anvisa aprova inclusão da dose de reforço da Pfizer na bula

Dose de reforço é indicada para maiores de 18 anos. Ela deve ser aplicada seis meses depois do esquema vacinal completo (duas doses).

Foto: Mariana Ferreira

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (24), a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer (Comirnaty) contra Covid-19.

A administração do imunizante deve ser feita em pessoas maiores de 18 anos após, pelo menos, seis meses do esquema vacinal completo.

O pedido de alteração na bula foi feito pela farmacêutica em setembro.

"Nós vamos fazer uma aprovação condicional dessa utilização da dose de reforço", disse Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.

Em contrapartida, a Anvisa informou que a Pfizer concordou em informar dados adicionais de eficácia, de imunogenicidade (capacidade da vacina de gerar resposta imune) e de segurança da dose de reforço.

"O benefício-risco do uso da terceira dose é positivo a depender do contexto epidemiológico da pandemia no país, tendência de queda da efetividade da vacina, e deve considerar os dados limitados de segurança disponíveis", afirmou a Anvisa durante a reunião.

A dose de reforço ficará restrita ao público maior de 18 anos.

"As doses de reforço não são recomendadas para os menores de 18 anos. As evidências disponíveis no momento apontam que o benefício da dose adicional pode ser pequeno para esse grupo", afirmou Meiruze Freitas, relatora e responsável pela Segunda Diretoria da Anvisa.

O Ministério da Saúde não esperou a decisão da Anvisa para determinar a aplicação da dose de reforço.

Em 18 de novembro, a pasta publicou uma nota técnica onde reforçou que a vacina a ser utilizada na dose adicional “deverá ser, preferencialmente, da plataforma de RNA mensageiro (a Pfizer) ou, de maneira alternativa, vacina de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente do esquema vacinal primário”.

Ou seja, se a pessoa completou o esquema vacinal (duas doses) com as vacinas CoronaVac, AstraZeneca, Pfizer ou mix AstraZeneca/Pfizer, ela deve receber, preferencialmente, a Pfizer como dose de reforço.

Durante a reunião da Anvisa realizada nesta terça (24), a área técnica ressaltou que, apesar da recomendação do Ministério, o ideal é aguardar a resolução da Agência quanto o uso ou não da dose de reforço e como ela deve ser feita: se heteróloga (com imunizante diferente do utilizado no esquema vacinal) ou homólogo (mesmo imunizante).

"Caso o Ministério da Saúde mantenha a decisão de ampliar a dose de reforço independente da bula aprovada pela Anvisa, reafirmo, o ideal é que a vacinação de reforço esteja aprovada nas bulas da Anvisa", afirma a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas.

A agência também apresentou atualizações sobre doses de reforço das outras vacinas usadas no país.

AstraZeneca

A AstraZeneca entrou com pedido de alteração na bula para inclusão da dose de reforço homóloga (mesma vacina) em 17 de novembro. A farmacêutica prevê a inclusão da dose adicional com pelo menos 6 meses de intervalo após a administração da segunda dose.

Segundo a Agência, o pedido segue em análise. Contudo, a Anvisa afirmou que, "caso o Ministério entenda que há necessidade de manter o programa de vacinação de reforço, que considere os elementos conhecidos (estudos clínicos) e adote um esquema HOMÓLOGO". Ou seja, a Anvisa sugere o reforço com doses do mesmo fabricante.

Atualmente, a bula da AstraZeneca prevê duas doses para imunização completa e não cita o reforço.

Janssen

A Janssen solicitou a inclusão de uma dose de reforço em 19 de novembro. O pedido prevê a inclusão desta dose com pelo menos dois meses de intervalo, após a administração da dose única. A aplicação é para vacinação homóloga, para os maiores de 18 anos que receberam o imunizante da Janssen.

Segundo a Anvisa, a fabricante também pediu aprovação para vacinação heteróloga (mista), com dose de reforço para quem recebeu a Pfizer no esquema primário.

O pedido segue em análise.

CoronaVac

A Anvisa explicou que não há pedido de inclusão de dose de reforço na bula da CoronaVac. Em agosto, a agência solicitou ao Butantan informações sobre o andamento dos estudos que podem subsidiar doses de reforços ou revacinação.

De mesmo modo que para as demais vacinas, a Anvisa informou que caso o Ministério entenda que há necessidade de vacinação de reforço, que ela seja feita com uma vacina heteróloga, preferencialmente, de RNA mensageiro.

Informações G1

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