Anvisa suspende lotes de remédio para infarto e AVC

Foram indentificadas irregularidades em 45 lotes do medicamento bissulfato de clopidogrel genérico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg nesta segunda-feira (5).

Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A).

Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

A Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 determina ainda que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda promova o recolhimento dos lotes comprometidos. As informações são da assessoria de comunicação da Anvisa.

Comentários